目的：
建立滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作，使操作達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、保證滅菌質(zhì)量與安全。 2. 范圍：
適用于滅菌崗位滅菌操作。 3. 職責(zé)：
操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 4. 程序：
4.1. 滅菌前檢查與準(zhǔn)備：
4.1.1. 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進(jìn)行更衣。 4.1.2. 將“清場(chǎng)合格證”附入批生產(chǎn)記錄。
4.1.3. 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（SOP SC0001）進(jìn)行清潔。 4.1.4. 檢查蒸汽供應(yīng)情況。
4.2. 滅菌操作：將滅菌物品放入
滅菌器室內(nèi)，關(guān)緊器室門，按脈動(dòng)真空
滅菌器操作規(guī)程（SOP SC0030）進(jìn)行操作，放置溫度121℃，時(shí)間30分鐘。
4.3. 滅菌結(jié)束，嚴(yán)格按脈動(dòng)真空滅菌操作規(guī)程（SOP SC0030）開啟滅菌器門，將 滅菌物品放置潔凈區(qū)內(nèi)，紫外照射消毒備用。 4.4. 清潔清場(chǎng)：
4.4.1. 按脈動(dòng)真空滅菌器清潔規(guī)程（SOP SC0031），清潔滅菌器。 4.4.2. 滅菌間按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程(SOP SC0001)進(jìn)行清潔。
4.4.3. 填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。
4.5. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：
4.5.1. 滅菌溫度與時(shí)間應(yīng)符合工藝規(guī)程要求標(biāo)準(zhǔn)，溫度121℃，滅菌30分鐘。 4.6. 注意事項(xiàng)：
4.6.1. 滅菌前必須先使夾套加熱，排除夾套內(nèi)冷空氣，保證滅菌效果。 4.6.2. 密封膠條發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)更換。
4.6.3. 關(guān)閉滅菌器門，必須旋緊門閂，關(guān)緊滅菌器門。
4.6.4. 必須在滅菌器壓力真空表指針回復(fù)**零后，開啟滅菌器門。 4.6.5. 滅菌物品禁止在滅菌器內(nèi)放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，避免回潮。 4.7. 異常情況處理：
滅菌時(shí)，如發(fā)現(xiàn)滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)異常，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》交車間技術(shù)人員及時(shí)處理。
