消毒滅菌質(zhì)量與醫(yī)院感染(infection)的發(fā)生有密切聯(lián)系, 1986 年 WHO 建議控制醫(yī)院感染應(yīng)從消毒滅菌技 術(shù)、無(wú)菌(意思：沒(méi)有活菌)技術(shù)、抗生素政策、日常工作的監(jiān)督、預(yù)防及 控制方法評(píng)價(jià)等入手; 80 年代中期, 衛(wèi)生部明確了 我G醫(yī)院感染控制的三大要點(diǎn),即提高醫(yī)護(hù)人員的醫(yī) 院感染專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)德水平、保證醫(yī)院消毒滅菌質(zhì)量 和執(zhí)行合理使用抗生素制度[ 1 ] 。壓力蒸汽滅菌法作 為**可靠的滅菌方法[ 2 ] ,成為醫(yī)院消毒滅菌的shou要方 式,而真空式壓力蒸汽滅菌器因滅菌效果(xiàoguǒ)可靠、滅菌 時(shí)間短、對(duì)物品損壞輕、工作效率高、節(jié)約(jié yuē)能源等優(yōu) 點(diǎn)[3-4 ] ,已在我G普遍使用。但無(wú)論如何可靠的滅菌 方法都需要用科學(xué)的監(jiān)測(cè)手段,才能使其滅菌效果得 到證實(shí) [ 5 ] 。現(xiàn)將目前真空式壓力蒸汽滅菌器工作性 能及滅菌效果監(jiān)測(cè)進(jìn)展綜述如下。
1　真空式壓力蒸汽滅菌(Sterilization)器工作性能監(jiān)測(cè)進(jìn)展

　　1. 1　B-D 試驗(yàn) 真空式壓力蒸汽滅菌器滅菌溫度高、時(shí)間短、滅 菌后物品易干燥(dry)[ 6 ] ,解決了凡士林、液體石蠟、滑石粉 等干熱滅菌法滅菌效果不理想的問(wèn)題[7] ,但若其柜室 密封性能下降、自控系統(tǒng)失靈、滅菌器損壞、操作失誤 等可引起真空滅菌器排除冷空氣失敗,而冷空氣是導(dǎo) 致滅菌失敗的主要原因之一[8-9] 。為了防止冷空氣導(dǎo) 致滅菌失敗,1963 年蘇格蘭生物學(xué)家 Bowie 和 Dick 設(shè)計(jì)了 B-D 試驗(yàn)( Bowie-Dick-test) ,專(zhuān)用于真空式壓 力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果監(jiān)測(cè)[ 10 ] ,它是一種較 生物指示劑、細(xì)菌培養(yǎng)等敏感的試驗(yàn)[11] 。方法(method)為: 將 專(zhuān)用監(jiān)測(cè)指示圖放在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或一次性使用的 BD試驗(yàn)包內(nèi),平放于真空室內(nèi)相對(duì)**冷位置(柜內(nèi)架 子底部前方、靠近柜門(mén)疏水管上方)進(jìn)行滅菌處理( 134℃,
　　3. 5～
　　4. 0 min)。試驗(yàn)完畢,取出 B-D 試紙觀 察顏色變化,均勻一致變色,說(shuō)明排除冷空氣性能良 好,試驗(yàn)合格,滅菌(Sterilization)鍋可以使用; 否則為不合格,需要 暫停滅菌,查找原因,進(jìn)行維修,直到 B-D 測(cè)試合格 后該滅菌器方能進(jìn)行日常滅菌[12-14] 。試驗(yàn)包的制作 必須規(guī)范,規(guī)范的試驗(yàn)包是保證 B-D 試驗(yàn)成功的基 礎(chǔ)[ 15 ] ,標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由純棉布巾折疊后包裹而成,大小 為25 cm ×25 cm×30 cm,重量 4 ～ 5 kg[13] 。布巾一 般重復(fù)使用 30 次左右[ 8 ] ,不能過(guò)濕、過(guò)干,包扎不宜 過(guò)緊,應(yīng)經(jīng)常洗滌[16] 。布巾重新打包時(shí)不能按原痕 打包[17] 。G內(nèi) 90 年代中前期, B-D 試驗(yàn)基本采用 3M 化學(xué)指示膠帶十字交叉貼成“米”字形作為專(zhuān)用 監(jiān)測(cè)指示圖,每周空鍋測(cè)試 1 次; 90 年代中后期,因 “米”字形監(jiān)測(cè)指示圖較難發(fā)現(xiàn)冷空氣的殘留,B-D 試 驗(yàn)的敏感性會(huì)大大降低（reduce)[ 12 ] ,且 1 周 1 次不能及時(shí)發(fā) 現(xiàn)問(wèn)題,而開(kāi)始改成 B-D 試驗(yàn)專(zhuān)用監(jiān)測(cè)指示試紙,每 天早晨滅菌前空鍋測(cè)試 1 次[8,12-13] ; 近年來(lái)由于發(fā)現(xiàn) 布巾試驗(yàn)包測(cè)試結(jié)果易受人為因素的影響[16] ,有關(guān) 廠(chǎng)家研制了一次性 B-D 試驗(yàn)包,克服舊式布巾試驗(yàn) 包的缺點(diǎn),其使用方便、統(tǒng)一,省去了人為的一系列操 作,結(jié)果清晰、直觀,易判斷,有更多的優(yōu)越性[18] ,但 因一次性 B-D 試驗(yàn)包費(fèi)用相對(duì)昂貴,暫未能廣泛采 用。
1 . 2　真空測(cè)試（TestMeasure)試驗(yàn) 由于 B-D 試驗(yàn)影響因素較多,且費(fèi)用比較昂貴, G內(nèi)有人研究探索試圖采用真空測(cè)試試驗(yàn)來(lái)替代 BD 試驗(yàn)。方法一: 以滅菌器抽真空時(shí)內(nèi)室壓力 2 min 內(nèi)是否能降**-80 kP
　　A、20 min 內(nèi)漏氣是否小于 5 kPa 為指標(biāo)[19] ; 方法(method)二: 空滅菌器,啟動(dòng)真空泵,抽除 柜室內(nèi)空氣使壓力達(dá)到 0. 08 mPa,停機(jī)觀察 10 min , 壓力表能維持在原位不動(dòng)為合格, 不能抽到 0. 08 mPa 以下或10 min 內(nèi)壓力表不能維持在原位為不合 格[ 20 ] 。其特點(diǎn)是與 B-D試驗(yàn)?zāi)康南嗤⒆饔媒咏⒊杀?cost)降低、機(jī)器磨損和影響因素減少[19-20] 。能否**終替 代 B-D 試驗(yàn),還有待進(jìn)一步研究。 2　滅菌效果監(jiān)測(cè)進(jìn)展
　　2. 1　工藝監(jiān)測(cè) 為常規(guī)監(jiān)測(cè),每鍋監(jiān)測(cè)。每次滅菌（fungus)均進(jìn)行監(jiān)測(cè)并 記錄各種監(jiān)測(cè)結(jié)果。主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括(bāo kuò)物品的類(lèi)別、 包裝、放置形式、排氣(或抽真空)情況、滅菌溫度及時(shí) 間等是否符合要求并按規(guī)定實(shí)施。同時(shí)記錄滅菌日 期、鍋號(hào)、有效期、操作者姓名或代號(hào),以示負(fù)責(zé)備 查[12,21-22] 。

　　2. 2　化學(xué)監(jiān)測(cè)（Food Monitor)

　　2.
　　2. 1　化學(xué)指示膠帶: 包外監(jiān)測(cè)（Food Monitor),每包監(jiān)測(cè)。高壓滅菌器是用比常壓高的壓力，把水的沸點(diǎn)升**100℃以上的高溫，而進(jìn)行液體或器具滅菌的一種高壓容器。將化學(xué) 指示膠帶粘貼于每個(gè)待滅菌物品包外(可用于封口) , 經(jīng) 1 個(gè)滅菌周期后,觀察其顏色(colour)的改變,以指示是否 經(jīng)過(guò)滅菌處理[12-13] 。該膠帶只能用于包外,以區(qū)分已 滅菌和未滅菌物品[23] 。

　　2.
　　2. 2　化學(xué)指示卡: 包內(nèi)監(jiān)測(cè),每包監(jiān)測(cè)。高壓滅菌器系列產(chǎn)品是利用壓力飽和蒸汽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。現(xiàn)多采用 第四類(lèi)多參數(shù)化學(xué)指示卡,放于待滅菌包中心位置, 其染料面不能直接接觸金屬和玻璃材質(zhì),要求將指示卡用 紗布包裹或與包內(nèi)器械分開(kāi)放置,避免直接接觸金屬 或玻璃,防止受潮。經(jīng) 1 個(gè)滅菌周期后,取出指示卡 根據(jù)其顏色及性狀改變判斷是否達(dá)到滅菌條件。其 顏色及性狀均改變?yōu)橐?guī)定的條件,可認(rèn)為該滅菌包合 格,但不能用此指示卡通過(guò)鍋內(nèi)布點(diǎn)來(lái)反映其它包裹 的滅菌效果,必須每包放指示卡監(jiān)測(cè)。第五類(lèi)綜合化 學(xué)指示劑,又名為移動(dòng)式化學(xué)指示劑。由于此類(lèi)化學(xué) 指示劑判斷準(zhǔn)確,不受人為因素影響,在G外已有逐 步取代其它化學(xué)指示劑作包裹內(nèi)部監(jiān)測(cè)之趨勢(shì),尤其 是手術(shù)器材包的監(jiān)測(cè); 其特點(diǎn)是可以像水銀溫度計(jì)那 樣在一定條件下,其指示性標(biāo)識(shí)會(huì)順著某一方向“爬 行”,如果標(biāo)識(shí)爬入某一規(guī)定區(qū)域,則表明已達(dá)終點(diǎn); 反之未達(dá)終點(diǎn)。避免了肉眼判別顏色深淺所致誤差 和冷凝水對(duì)變色效果的影響。但由于其生產(chǎn)工藝(production engineering)比 較復(fù)雜,G內(nèi)尚無(wú)能力生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品 [ 12,23] 。 應(yīng)用化學(xué)指示膠帶及化學(xué)指示卡進(jìn)行高壓蒸汽 滅菌效果的監(jiān)測(cè)操作簡(jiǎn)單,敏感度高,經(jīng)濟(jì)實(shí)用,每天 每包每鍋進(jìn)行監(jiān)測(cè),能直觀高壓蒸汽滅菌效果,可作 為滅菌可靠指標(biāo),現(xiàn)已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌質(zhì)量控 制的**主要手段[ 23 ] 。

　　2. 3　生物監(jiān)測(cè) 每月監(jiān)測(cè)及新滅菌器使用前監(jiān)測(cè)。新的包裝容 器、擺放(Place)方式、排氣方式、特殊的滅菌工藝確定也均應(yīng) 先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),達(dá)到要求后才能采用。美G手術(shù)護(hù) 士協(xié)會(huì)( AO RN)和醫(yī)院評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)( JACH)認(rèn) 為,壓力蒸汽滅菌器**少每周 1 次生物監(jiān)測(cè),而美G 醫(yī)院協(xié)會(huì)( 千毫安A)建議,每天 1 次生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān) 測(cè)有菌片條、自含式菌片、密封安瓿、快速( 1～ 3 h 就 能判斷結(jié)果)生物指示劑等。密封安瓿生物指示劑不 宜用作壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè),快速生物指示劑培 養(yǎng)、觀察結(jié)果時(shí)必須配備特殊的培養(yǎng)鍋。所以,目前 生物監(jiān)測(cè)主要采用菌片條、自含式菌片 2 種生物指示 劑進(jìn)行監(jiān)測(cè),使用的指示菌株為嗜熱脂肪(fat)桿菌芽胞( ATCC7953 或 SSIK31 株) ,菌片含菌量為
　　5. 0 × 105 ～
　　5. 0×106cfu/片。方法(method)為: 將 2 個(gè)(美G AAMI 要求放置 3 個(gè)或多個(gè))嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片分別裝 入滅菌小紙袋內(nèi),置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包(試驗(yàn)包大小為 23 cm ×23 cm ×15 cm,由16 條41 cm×66 cm 大小全 棉手術(shù)巾折疊包裹而成)中心部位,放在滅菌柜室內(nèi)(indoor) 排氣口的上方,經(jīng) 1個(gè)滅菌周期后,在無(wú)菌條件(tiáo jiàn)下,取 出指示菌片培養(yǎng),經(jīng)( 5
　　6. 0 ±
　　1. 0)℃培養(yǎng) 7 d(自含式 生物指示物按說(shuō)明書(shū)執(zhí)行) ,觀察培養(yǎng)基顏色變化。 檢測(cè)時(shí)設(shè)陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照。結(jié)果判定: 每個(gè)指示 菌片接種的溴(Bromine)甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基都不變色,判定 為滅菌(Sterilization)合格; 指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水 培養(yǎng)基,由紫色變?yōu)辄S色時(shí),則滅菌不合格[ 12-13 ] 。現(xiàn) 生物指示劑引進(jìn)了培養(yǎng)皿及帶有培養(yǎng)基的軟管,并采 用了嗜熱脂肪芽胞桿菌,滅菌后 24 h 即可觀察結(jié) 果[ 24 ] ,能較及時(shí)判斷結(jié)果。
2 . 4　物理監(jiān)測(cè) 常用留點(diǎn)溫度計(jì),每鍋滅菌前將 160℃甩** 50 ℃ 以下,放置在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或容器中心部位,裝入滅菌 柜內(nèi),設(shè) 5 個(gè)點(diǎn),滅菌完畢觀察滅菌效果,檢查滅菌柜 內(nèi)外溫度是否一致達(dá)到 132℃。如有不妥,立即查找 原因及時(shí)維護(hù)修理[25] 。
3 　其它監(jiān)測(cè)方法 G際(International)上除以上各種監(jiān)測(cè)手段外,尚有負(fù)荷監(jiān)測(cè)、 包裹監(jiān)測(cè)、暴露控制、設(shè)備控制等監(jiān)測(cè)手段 [ 3 ] 。高壓滅菌鍋適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對(duì)醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。手提式高壓滅菌鍋是食品廠(chǎng)、飲用水廠(chǎng)辦QS、HACCP認(rèn)證的**檢驗(yàn)設(shè)備. 綜上所述,真空式壓力蒸汽滅菌器工作性能和滅 菌效果監(jiān)測(cè)已由原來(lái)的不夠嚴(yán)謹(jǐn)和復(fù)雜難做而發(fā)展 到越來(lái)越科學(xué)(science)完備和簡(jiǎn)便易行,為滅菌效果的 100 % 合格提供了可靠的保障。雖然真空式壓力蒸汽滅菌 器自身成本較高,但在一次投入后,以后的運(yùn)行成本 并不太高,且沒(méi)有化學(xué)消毒滅菌劑對(duì)環(huán)境構(gòu)成的污 染。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的提高,真 空式壓力蒸汽滅菌將會(huì)被更廣泛地使用,其工作性能 和滅菌效果監(jiān)測(cè)手段也將會(huì)更加先進(jìn)和科學(xué)。