邱小敏 合肥市**人民醫(yī)院供應(yīng)室
摘要 環(huán)氧乙烷(ethylene oxide,EO)在常溫常壓下為無色氣體,4℃時(shí)冷凝為液體,沸點(diǎn)為10.4℃,具有高度的化學(xué)活性,易燃易爆。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用,屬**有效的化學(xué)冷滅菌劑之一。環(huán)氧乙烷常被用于工業(yè)滅菌與消毒,近年來在醫(yī)院怕熱怕濕醫(yī)療器械滅菌中也得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒氣體,對許多物品具有高度的吸附性,滅菌物品必須等待殘留氣體完全揮發(fā)才可給病人使用。因此,醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分掌握環(huán)氧乙烷的性質(zhì)及滅菌原理和嚴(yán)格職業(yè)行為，這對有效監(jiān)測和控制環(huán)氧乙烷滅菌及其滅菌后的物品安全試用具有重要意義。
關(guān)鍵詞 環(huán)氧乙烷 生物指示劑 化學(xué)指示劑 監(jiān)測方法 控制參數(shù) 安全防護(hù)
中圖分類號：R187+.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1495-2970（2010）06-（0106）-（03）
1 環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用
1.1 EO的滅菌原理 EO可以殺滅各種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣譜滅菌劑。一般認(rèn)為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用(non2specificalkylation)。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基(COOH基(2NH2),硫氫基(2SH)和羥基(2OH)發(fā)生烷基化作用,取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化,使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物死亡。到目前為止,所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的,也就是說EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果**好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。
1.2 EO滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)及臨床適用范圍
1.2.1 EO滅菌的優(yōu)點(diǎn) EO ①可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。②環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果**好的化學(xué)滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。③穿透性強(qiáng),可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果,而只能用EO或輻照。④對物品損壞小,由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對物品損壞非常小,對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。⑤滅菌時(shí),可以用各種包裹材料包裹,便于儲存、運(yùn)輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。⑥有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段,從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量,及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。⑦有幾十年的使用經(jīng)驗(yàn)。
1.2.2 EO滅菌的缺點(diǎn) ①整個(gè)滅菌循環(huán)時(shí)間較長,其原因是需較長時(shí)間通風(fēng)以去除EO殘留;②EO有毒,是可疑的致癌物,必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于G家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn);③EO易燃易爆,儲存和滅菌時(shí)**不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進(jìn)行安全操作和儲存。
1.2.3 EO的臨床應(yīng)用范圍 EO在臨床上有著廣泛的用途常用于EO滅菌的設(shè)備儀器包括:①硬式和軟式內(nèi)鏡:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。②醫(yī)療設(shè)備:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、呼吸、治療設(shè)備、血透。③儀器:電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)。④橡膠制品:導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、外科手套、被單。⑤塑料制品:氣道插管、擴(kuò)引器、氣管內(nèi)插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器。⑥其他書、玩具、線形探條、探條、溫度計(jì)、縫線。因此EO過去、今后和將來仍將是一種**主要的低溫滅菌方法。
2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測
2.1 生物指示劑監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果
2.1.1 生物指示劑監(jiān)測 環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法是伴隨著滅菌方法的產(chǎn)生和發(fā)展而出現(xiàn)的保證措施,它能夠把滅菌效果客觀地呈現(xiàn)在我們的視覺面前。美G藥典第17 版shou先記載了用細(xì)菌芽胞作為環(huán)氧乙烷和熱力滅菌的生物監(jiān)測指標(biāo),并出現(xiàn)了生物指示劑( biological indicator) 這一學(xué)術(shù)專用名詞。美G藥典第21 版全面規(guī)范了多種滅菌因子的生物指示劑,其中就包括了用于環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 株,我G衛(wèi)生部1991 年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中也作了明確規(guī)定。
2.1.2 生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 生物指示劑是用活的細(xì)菌芽胞制成,其抗力**具有代表性,均大于或等于各種致病微生物。用生物指示劑來證明滅菌物品內(nèi)微生物是否全部死亡,因而是判斷滅菌是否合格的直接指標(biāo)。美G醫(yī)療器械使用促進(jìn)會(AAMI) 和我G《消毒技術(shù)規(guī)范》中關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)如下:在環(huán)氧乙烷濃度(600 ±30) mg/ L ,滅菌溫度(54 ±2) ℃,相對濕度(RH) 60 % ±10 % ,染菌量(CFU/ 片) 均為5 ×105～5 ×106 條件下,采用枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 生物指示劑,其存活時(shí)間≥7.8 min , 殺滅時(shí)間≤58 min , D 值為2.6～5.8 min 2 。
2.1.3 監(jiān)測方法 將生物指示劑（目前已經(jīng)有生產(chǎn)廠家生產(chǎn)自含式生物指示劑）放于滅菌器日常物品中央, 一個(gè)滅菌周期過后，將生物指示劑取出，進(jìn)行培養(yǎng)。由于生物指示劑是用活的微生物制成,培養(yǎng)時(shí)應(yīng)設(shè)陰性、陽性對照。培養(yǎng)結(jié)果若為無菌生長,說明滅菌成功。
2.2 化學(xué)指示劑及物理監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果 化學(xué)指示劑監(jiān)測:日常監(jiān)測可用化學(xué)指示劑。它具有使用方便,能及時(shí)判定滅菌合格與否等優(yōu)點(diǎn),故已成為醫(yī)院進(jìn)行滅菌質(zhì)量控制**主要的手段之一。監(jiān)測時(shí)將化學(xué)指示卡放在滅菌物品中央,指示膠帶貼封于包外,根據(jù)了解到的滅菌過程中環(huán)氧乙烷穿透和分布情況,以及環(huán)氧乙烷與鎂鹽作用生成堿性的氫氧化鎂使指示劑變色情況,來推斷環(huán)氧乙烷接觸物品的劑量是否已達(dá)到滅菌要求。
3 環(huán)氧乙烷的控制參數(shù) EO滅菌過程關(guān)鍵參數(shù)的控制是達(dá)到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關(guān)鍵參數(shù)為EO的濃度、滅菌時(shí)腔體內(nèi)的濕度、溫度和時(shí)間。這些關(guān)鍵因素直接影響滅菌的效果;每個(gè)關(guān)鍵因素在程度上可有所不同,但相互之間必須達(dá)到平衡。
3.1 時(shí)間 氣體滅菌不是一個(gè)快速過程,滅菌時(shí)間必須足夠殺滅微生物,其時(shí)間長短受以下因素影響:滅菌物品的潔凈程度;微生物的濕潤和含水量;所用包裝材料的種類和密度;包裹的大小和滅菌負(fù)荷的裝載情況;EO的濃度;滅菌時(shí)溫度;EO氣體類型等。滅菌包內(nèi)所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同,滅菌時(shí)間有所不同,滅菌時(shí)間必須確保負(fù)荷內(nèi)**難滅菌之物品達(dá)到滅菌效果。在同樣條件下,裝載方式和裝載量不同也會影響滅菌的時(shí)間。滅菌鍋溫度及EO濃度也會影響滅菌循環(huán)時(shí)間;溫度或EO濃度越高,所需滅菌時(shí)間越短;溫度低,則需較長的滅菌時(shí)間或較高的EO濃度滅菌時(shí)間同時(shí)也受鍋內(nèi)壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響;有效的EO氣體循環(huán),可以協(xié)助鍋內(nèi)負(fù)荷均勻的潤濕及加熱EO氣體類型不同,滅菌時(shí)間也不同,100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短。一般醫(yī)院使用的滅菌器滅菌時(shí)間為1～5h不等,一般來說純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時(shí)間要短,其時(shí)間的長短須根據(jù)滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說明書。
3.2 溫度 EO滅菌時(shí),溫度會影響微生物殺滅的速率,據(jù)測算,溫度每升高10℃,芽胞殺滅率提高1倍,溫度可增加EO的穿透力。醫(yī)院使用的滅菌器,一般設(shè)置的溫度在49～60℃之間,少量不能耐受此溫度物品,可選擇35～38℃之間但此時(shí)必須提高EO的濃度或延長滅菌時(shí)間。在滅菌階段溫度下降可能會導(dǎo)致滅菌失敗;按照AAMI要求,滅菌器溫度誤差<±5℃;滅菌器的溫度通常已預(yù)先設(shè)置好,常設(shè)置兩個(gè)溫度(如37℃和55℃)供不同需要選擇。
3.3 EO的濃度 EO的濃度通常以mg/L表示,醫(yī)院滅菌器常用的濃度為450～750mg/L,在一定的溫度和相對濕度水平下,EO濃度升高(從50～500mg/L),微生物殺滅率也顯著增加,滅菌時(shí)間也隨著EO濃度達(dá)到其**高點(diǎn)而相應(yīng)縮短。但EO濃度>500mg/L,并沒有顯著提高微生物的滅活率,甚**反面降低其殺滅率,見表2。實(shí)際滅菌時(shí),因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等,選擇的濃度應(yīng)比相對濃度**高點(diǎn)要高。
表1 EO滅菌的濃度**高點(diǎn)
4 EO滅菌包裝材料要求 用于EO滅菌的包裝材料**少需具備以下特點(diǎn):必須允許EO滅菌劑的進(jìn)入;能耐受一定的濕度;能較容易地去除EO殘留。常見的EO包裝材料見表2。
表2 EO滅菌的包裝材料
5 EO安全防護(hù)原則 EO是一種易燃易爆化學(xué)品,當(dāng)空氣中濃度>3%時(shí),會發(fā)生爆炸,操作時(shí)務(wù)必應(yīng)遵守下列安全原則:①保證滅菌器及氣瓶(或氣罐)遠(yuǎn)離火種如火柴﹑點(diǎn)燃的煙頭、火花和靜電。②EO氣瓶或氣罐應(yīng)嚴(yán)格按照G家制定的有關(guān)易燃易爆物品貯存要求進(jìn)行處理。③EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要檢測。④應(yīng)對工作人EO<1ppm4EO員進(jìn)行專業(yè)知識和緊急事故處理的培訓(xùn)。⑤按照生產(chǎn)廠商要求定期對EO滅菌設(shè)備進(jìn)行清潔、維修和調(diào)試。⑥EO在貯存瓶、輸送管道、滅菌柜中有聚合傾向,應(yīng)經(jīng)常清洗管道、滅菌器和貯存瓶。
6 結(jié)語 環(huán)氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部，可以殺滅病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。其在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用大大推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展。但由于環(huán)氧乙烯本身具有危害性，從事消毒的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該在熟悉其性質(zhì)的基礎(chǔ)上嚴(yán)格規(guī)范操作，以保證自己和他人的安全。
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